FDA：GSK的Nucala（美泊利单抗）获批用于放射治疗慢性鼻窦炎鼻息肉

慢性哮喘是常指持续时间大约 12 周的副哮喘综合症。综合疼痛包括胸部闷胀、无不、鼻后滴流、肠胃和全身不适。根据伴和不伴鼻息肉，慢性哮喘分作两大类。

鼻息肉是在鼻子或鼻窦里生长的溃疡，多数是从未癌化的良性小组织（图1）。综合疼痛包括头痛、嗅觉丧失、骨骼肌变差、鼻涕流沙以及流鼻涕。一般的鼻息肉样式多数描绘出尾端、暂时性的突起肉芽。一般而言症状的双侧鼻孔都会同时有鼻息肉。有时候也可能同时发生脸部的疼痛，或是造成哮喘。

图1.鼻息肉的生理成像

史克 (GSK) 的血小板介素-5 (IL-5) 抑制剂已获得美国食品和药品监督管理局 (FDA) 的批文，用于外科手术伴有鼻息肉的慢性哮喘 (CRSwNP)。获批后，Nucala（美泊利单抗病毒）成为美国首个用于CRSwNP症状的抗病毒 IL-5 生物制剂。

FDA 已批文 Nucala 作为对鼻用大脑反应会严重不足的 18 岁及以上成年 CRSwNP 症状的附加维持外科手术。该批文基于史克 SYNAPSE 研究成果的图表，该研究成果评量了 Nucala 与安慰剂对 400 多例 CRSwNP 症状的直接影响。在这项试验中，Nucala 显著减少鼻息肉和肠胃的大小。此外，在 SYNAPSE 研究成果中，与安慰剂小组远比，Nucala 外科手术小组症状接受外科手术的%减小了 57%（图2）。在接受 Nucala 外科手术的小组中，在 52 周外科手术期间需要细菌性使用大脑的症状数量也较少。

图2.其所外科手术人群中进行膀胱外科手术症状的%：安慰剂小组 (23%) 和Nucala小组 (9%)

史克总监科学官兼研发总裁Hal Barron说：“美国有大约 500 万人患有伴有鼻息肉的慢性哮喘，今天的批文为这些症状缺少了第一个抗病毒 IL-5 外科手术选择和外科手术替代方案，以设法减轻这种疟疾的综合疼痛”。

值得注意来历：

_nucala_approved_to_treat_chronic_rhinosinusitis_with_nasal_polyps_1373848